16.01.2019

Законопроект № 592388-7

«О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Законопроектом предлагается внести изменения, предусматривающие, в частности:

  • возможность перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственный препаратов (ЖНВЛП), в сторону увеличения (один раз в календарном году) или в сторону снижения на основании заявления, поданного в Минздрав России держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного лица;
  • закрепление случаев, при которых держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить в Минздрав России, заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, в сторону снижения (например, снижения цен в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя или снижения цен на референтные лекарственные препараты (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов));
  • включение в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, перерегистрированные предельные отпускные цены производителей, а также даты вступления в силу приказа уполномоченного федерального органа исполнительной власти о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП;
  • наделение ФАС России полномочиями по осуществлению экономического анализа предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при ее государственной регистрации или перерегистрации.

Вводятся переходные положения, предусматривающие, в частности, что зарегистрированные до вступления в силу ФЗ предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подлежат обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах в порядке, установленном Правительством РФ.

ФЗ вступает в силу со дня его официального опубликования.




Вы можете оставить комментарий, анонимные комментарии будут удаляться.

comments powered by HyperComments